Меропенем

МНН

Меропенем

Номер рег. удостоверения

ЛП-005948

Действующее вещество: меропенема тригидрат (в пересчете на безводный меропенем)

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Дозировка: 500 мг, 1000 мг
Количество в упаковке: 1 шт, 10 шт, 50 шт

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик, карбапенем

Состав

В 1 флаконе содержится:

Действующее вещество:
Меропенема тригидрат (в пересчете на безводный меропенем) 570,0 мг/500,0 мг, 1140,0 мг/1000,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия карбонат безводный 104,0 мг/208,0 мг

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок

Показания к применению

Меропенем показан для лечения у детей (старше 3 месяцев) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
- пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
- инфекции мочевыводящей системы;
- инфекции брюшной полости;
- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
- инфекции кожи и ее структур;
- менингит;
- септицемия.

Применение меропенема внутривенно было эффективным для лечения муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в
анамнезе. 

Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные
реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру
(т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам). 

Дети до 3-х месяцев.

С осторожностью

Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.
Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно
страдающим колитами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения препарата Меропенем у женщин во время беременности не
изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных
эффектов на развивающийся плод.

Меропенем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев,
когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под 
строгим наблюдением врача.

Период грудного вскармливания

Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Меропенем не должен
применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда
потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает
возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять
решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата Меропенем.

Способ применения и дозы

Взрослые

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и
тяжести инфекции и состояния пациента.

Рекомендуются следующие суточные дозы:

500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих
путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур
кожи

1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита,
подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными
возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
Безопасность приёма дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена
следующим образом: 
Клиренс креатинина (мл/мин)  Доза (на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г)   Частота введения
26-50  одна единица дозы  каждые 12 часов
10-25  0,5 единицы дозы  каждые 12 часов
<10   0,5 единицы дозы каждые 24 часа

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется
продолжительное лечение препаратом Меропенем, рекомендуется, чтобы препарат (в
зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры
гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меропенем для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе

Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом к реатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Дети

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для в зрослых.

При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции пе чени и почек.

Метод введения

Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной
болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в
течение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные
жидкости.

Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов)
базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел
«Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по
безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.

Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций Меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °С и в течение 16 часов при 
хранении в холодильнике (2-8) °С.

Для приготовления раствора для внутривенных инфузий Меропенем следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий, либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.

Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8) °С, если для его приготовления был использован 0,9% раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.
Раствор препарата Меропенем не должен замораживаться.

Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с
микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

Побочное действие

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях
побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.

Частота побочных реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100, <1/10); нечасто (>= 1/1000, <1/100); редко (>= 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточнённой частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Органы и системы   Побочные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевания   Нечасто: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта
Система кроветворения*   Часто: тромбоцитоз
                                             Нечасто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения,
эозинофилия
                                             Неуточнённой частоты: агранулоцитоз***, гемолитическая
анемия***
Нервная система                Часто: головная боль
                                             Нечасто: судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**,
депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**
                                              Редко: делирий***
                                              Желудочно-кишечный тракт
                                              Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности 
«печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и  концентрации билирубина в сыворотке крови
                                              Нечасто: запор**, холестатический гепатит**, повышение
активности гамма-глутамилтрансферазы
                                              Неуточнённой частоты: псевдомембранозный колит***
Кожа и подкожная клетчатка   Часто: сыпь
                                               Нечасто: крапивница, кожный зуд
                                               Неуточнённой частоты: токсический эпидермальный
некролиз***, синдром Стивенса-Джонсона***, мультиформная эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-
синдром)***, острый генерализованный экзантематозный пустулез***
Иммунная система               Очень редко: проявления анафилаксии***, ангионевротический отек***
Сердечно-сосудистая система   Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**
Почки и мочевыводящие пути   Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови,
повышение концентрации мочевины в крови
Респираторный тракт            Нечасто: диспноэ**
Прочие                                    Часто: местные реакции - воспаление
                                                Нечасто: тромбофлебит, боль в месте введения
* Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
**Причинно-следственная связь с приёмом препарата Меропенем не установлена.

Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию препаратом Меропенем (5 00 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меропенем.

***Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде.

Передозировка

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с
нарушением функции почек.

Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит
быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и
концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность дейст
вия препарата Меропенем, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с препаратом Меропенем не рекомендуется.

Возможное действие препарата Меропенем на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь препарата Меропенем с белками плазмы крови низкая (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы,
не предполагается.

Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к
снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня
терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой
кислоты не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем и препаратов
вальпроевой кислоты.

Применение препарата Меропенем во время приема других препаратов не
сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий.
Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за
исключением пробенецида) не проводились.

Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при
совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и
антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может
зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (MHO) сложно.

Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг MHO.

Особые указания

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.
Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме
монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной
инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa
или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на
чувствительность.

Тяжёлые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и
системными синдромами (DRESS-синдром), мультиформная эритема, острый
генерализованный экзантематозный пустулез, наблюдались у пациентов, получающих
терапию препаратом Меропенем (см. раздел «Побочное действие»).

В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.

В редких случаях при применении препарата Меропенем, как и при применении
практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита,
который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно
помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меропенем. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить Меропенем. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

На фоне применения карбапенемов, в том числе, меропенема, нечасто сообщалось о
возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата
Меропенем у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций
между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании препарата Меропенем, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение препарата Меропенем у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.

Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.

Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

Не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не проводилось исследований влияния препарата Меропенем на способность управлять автомобилем и другой техникой.Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меропенем могут наблюдаться головная боль, пар естезия и судороги.

Форма выпуска

По 500 мг меропенема во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или по 1000 мг меропенема во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл из бесцветного стекла марки НС-1, НС-3 или 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми с последующей обкаткой колпачками алюминиевыми.
На каждый флакон наклеивают этикетку из самоклеящегося материала.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Пачки картонные помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Для стационаров: по 50 флаконов вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.
Коробки помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения/ Организация,
принимающая претензии потребителей

ООО «ФармКонцепт», Россия

171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1б.
тел./факс: +7 (499) 703-51-1